初試鋒芒 中國高清內窺鏡成功獲得美國FDA認證

        隨著(zhù)內窺鏡微創(chuàng )技術(shù)的普及和內窺鏡制造技術(shù)的提高，內窺鏡應用已覆蓋消化內科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室，成為不可或缺的醫用診斷和手術(shù)設備，也是全球醫療器械行業(yè)中增長(cháng)較快的產(chǎn)品之一。全球內窺鏡行業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅速，對高清晰度以及更具臨床針對性的產(chǎn)品需求較大。通過(guò)技術(shù)引進(jìn)吸收和自主創(chuàng )新研發(fā)，國產(chǎn)醫用內窺鏡產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)企業(yè)的差距正在縮小。近期開(kāi)立醫療推出的國產(chǎn)高清內窺鏡HD-500系統成功獲得美國FDA認證，完成進(jìn)軍美國及相關(guān)市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。
 

       美國FDA隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，負責美國所有有關(guān)食品、藥品、化妝品及輻射性?xún)x器的管理。國外醫療器械要在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售，必須通過(guò)FDA認證。
 

 

       中國內窺鏡的技術(shù)質(zhì)量過(guò)硬、性?xún)r(jià)比高，受到國際市場(chǎng)的廣泛歡迎，這其中以開(kāi)立內窺鏡具有代表性。開(kāi)立高清電子內窺鏡系統HD-500問(wèn)世后，打破了進(jìn)口產(chǎn)品的行業(yè)壟斷。經(jīng)過(guò)嚴格把控層層篩選，國產(chǎn)高清消化內鏡示范基地相繼落戶(hù)。目前入選的多家三甲醫院通過(guò)開(kāi)立HD-500的實(shí)際臨床使用對國產(chǎn)內窺鏡進(jìn)行性能評估，積極提出改善建議，同時(shí)使用開(kāi)立HD-500開(kāi)展基礎培訓，將先進(jìn)的診療技術(shù)推廣至周邊醫療機構。
 

 

        隨著(zhù)國產(chǎn)高清內窺鏡的普及，開(kāi)立HD-500高清電子內窺鏡系統的優(yōu)異性能備受?chē)鴥雀骷壥褂脝挝坏耐瞥?。開(kāi)立HD-500搭載1080P高清CMOS成像，配合VIST染色技術(shù)高效精準尋找病變；大彎曲角度無(wú)需外力牽引鏡頭，減少視覺(jué)盲區；全系列附送水，保障視野清晰，及時(shí)發(fā)現出血點(diǎn)；500G超大內存獨立工作站、USB及DICOM接口，時(shí)時(shí)影像存儲輸出，診斷報告立等可取，使臨床交流更為便捷。
 

       目前國內擁有制造高清內窺鏡能力的民族企業(yè)數量極少，而且此前國產(chǎn)高清內窺鏡沒(méi)有通過(guò)FDA認證，使得中國高清內窺鏡在美國這個(gè)發(fā)達國家的市場(chǎng)上還是一片空白。針對這樣的“藍海市場(chǎng)”，開(kāi)立醫療憑借多年研發(fā)技術(shù)積累與戰略布局眼光，完成了美國FDA認證，吹響了民族內窺鏡進(jìn)軍美國及相關(guān)市場(chǎng)的號角。