超聲內窺鏡標準發(fā)布，開(kāi)立醫療助力高端醫療設備國產(chǎn)化

近日，由國家藥品監督管理局發(fā)起，湖北省醫療器械質(zhì)量監督檢查研究院、深圳開(kāi)立生物醫療科技股份有限公司等單位聯(lián)合起草的《中華人民共和國醫藥行業(yè)標準YY/T 1676 超聲內窺鏡》發(fā)布。
 

超聲內窺鏡作為介入領(lǐng)域的高端醫療設備，工藝復雜度高、技術(shù)實(shí)現難度大。目前我國的超聲內窺鏡設備依賴(lài)進(jìn)口，其高昂的價(jià)格給醫院及病人帶來(lái)較大的經(jīng)濟壓力，不利于超聲內窺鏡診療技術(shù)在國內的推廣普及。開(kāi)立醫療作為國內超聲和內窺鏡行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，在該領(lǐng)域持續投入創(chuàng )新研發(fā),為推進(jìn)超聲內窺鏡國產(chǎn)化做出了應有貢獻。2019年，開(kāi)立醫療自主研發(fā)的電子環(huán)掃超聲內窺鏡EG-UR5取得歐盟CE認證，技術(shù)參數達到同類(lèi)產(chǎn)品國際先進(jìn)水平，標志著(zhù)開(kāi)立醫療成為全球第四家、國內首家具備超聲內窺鏡產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)能力的醫療器械企業(yè)。本次開(kāi)立醫療也作為國產(chǎn)醫療器械企業(yè)的代表參與了中國超聲內窺鏡行業(yè)標準的制定。

 

醫用電子內窺鏡能夠伸入體腔內部近距離觀(guān)測，獲取黏膜表面微結構和微血管形態(tài)信息，是消化道、呼吸道、耳鼻喉、泌尿系統等疾病特別是惡性腫瘤早期診斷、監測和微創(chuàng )治療的重要手段。然而基于光學(xué)成像原理的常規電子內窺鏡檢查受照明光在組織中高強度散射的影響，成像深度僅為數百微米，使其臨床應用受到一定限制。超聲內窺鏡將超聲成像與光學(xué)成像進(jìn)行系統集成，既能觀(guān)察黏膜表面形態(tài)，又能獲取各斷層的組織學(xué)信息，解決了常規電子內窺鏡欠缺深度方向分辨能力的問(wèn)題。同時(shí)，超聲內窺鏡通過(guò)體內探測的方式使聲回路大幅縮短，避免了其他臟器對超聲信號的干擾，進(jìn)而可使用相較于體表超聲成像更高的頻率范圍探測，顯著(zhù)提升超聲圖像的縱向分辨力。伴隨著(zhù)近40年的技術(shù)發(fā)展，超聲內窺鏡在幫助醫生判斷病灶范圍、浸潤深度、病變性質(zhì)方面的價(jià)值日益突顯，在診斷和治療膽、胰疾病的臨床應用中更是發(fā)揮了其他醫學(xué)影像手段難以替代的作用，極大擴展了內窺鏡的臨床應用范圍。

此次發(fā)布的《YY/T 1676-2020超聲內窺鏡》行業(yè)標準對超聲內窺鏡專(zhuān)用的性能指標、安全指標、檢測方法等進(jìn)行了定義和規范，使廠(chǎng)家、檢測機構、監管機構在制造、檢測、審批過(guò)程中有章可循。同時(shí)，《YY/T 1676-2020超聲內窺鏡》行業(yè)標準的發(fā)布，將加快超聲內窺鏡在我國的臨床推廣和普及，成為我國相關(guān)臨床學(xué)科發(fā)展和器械制造的重要推動(dòng)力。